lunes, 13 de enero de 2014

EL FAMOSO PROPILENGLICOL



El propilenglicol (nombre sistemático: propano-1,2-diol) es un compuesto orgánico (un alcohol, más precisamente un diol) incoloro, insípido e inodoro. Es un líquido aceitoso claro, higroscópico y miscible con agua, acetona, y cloroformo. Se obtiene por hidratación del óxido de propileno.



La Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA) ha determinado que el propilenoglicol es "generalmente considerado como seguro" (GRAS, siglas en inglés) para uso en alimentación, cosmética, y medicinas. El propilenoglicol se metaboliza en ácido láctico, que ocurre naturalmente en los músculos ejercitados, no siendo tóxico.

El almacenamiento y manejo del propilenglicol es bastante simple ya que este material no es corrosivo, su punto de inflamación es de 104°C ( 220°F), y no representa ningún peligro para la salud humana o animal, ni para el medio ambiente.
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La toxicidad oral aguda de una sola dosis de propilenglicol es muy baja. La dosis LD50 para ratas de laboratorio varia entre 19800 y 33700 mg/kg (o sea, hay que dar entre 20 y 33 gramos de propilenglicol para matar a la mitad de una muestra de ratas de 1 kg de peso: suponiendo un peso de 300 gramos de una rata común, y unos 60 mgr de propilenglicol en cada mililitro de un bote típico Dekang, se tendrían que beber de una sentada diez botes de diez mililitros para tener un 50% de probabilidades de que le fuese letal. Un humano de 60 kg, se tendría que beber dos mil botes de golpe. Ummm, no parece muy probable.) La toxicidad oral crónica es también muy baja. Los estudios han demostrado que las ratas no se han visto afectadas después de recibir 10% de propilenglicol en el agua que beben, durante 140 días. Debido a esta baja toxicidad oral, el propilenglicol es generalmente reconocido como seguro (Generally Recognized as Safe - GRAS) por la FDA para ser usado en alimentos y productos farmacéuticos, cuando se fabrica y utiliza de acuerdo con los requisitos establecidos por la propia FDA. Los datos históricos demuestran que ni los seres humanos ni los animales se han visto afectados por dosis bajas de propilenglicol.  El contacto prolongado con el producto no es irritante para la piel. Durante una sola exposición prolongada es poco probable que el material sea absorbido por la piel en cantidades dañinas.

La exposición a rocíos o humos artificiales podría ser irritante para el tracto respiratorio superior, si bien la Agencia de Protección Ambiental (EPA, por sus siglas en ingles) de Estados Unidos ha determinado que no es necesario establecer un límite de exposición al propilenglicol en lugares de trabajo.


Aplicaciones

Como humectante en productos farmacéuticos, cosmética, alimentos y tabaco

Como agente saborizante en angostura ( un ingrediente de cócteles, especialmente si estos cócteles contienen ron, para compensar el dulzor, y de algunas comidas. aunque su principal uso se encuentra en la coctelería, en cócteles de whisky emblemáticos como el Manhattan y el Old Fashioned, y otros de Pisco como el Pisco Sour,...) y en Orange amargo de Angostura

Como solvente para coloración de alimentos y saborización

Como humectante aditivo alimentario, rotulado como número E1520

Como anticongelante de alimentos

En máquina de humo para hacer humo artificial para entrenamiento de bomberos y producciones teatrales

En desinfectantes de manos, lociones antibacterianas, y solución salina

Como ingrediente en muchos productos cosméticos, inclusive productos para bebés, espuma de baño, y champúes

Para regular la humedad en los cigarros (humectante)

Cada mL de solución de Diazepam (5 mg) contiene 0.4 mL de propilenglicol, 0.1 mL de alcohol, 0.015 mL de alcohol bencílico y benzoato de sodio/ácido benzoico en agua para inyección, ajustado a un pH de 6,2-6,9.

Como ingrediente base del líquido usado en los cigarrillos electrónicos.

En estos alimentos estandarizados
se describen en las secciones 133.128 (queso cottage), 133.131 (queso cottage bajo en grasa), 135.110 (helados), 135.120 (leche congelada), 135.130 (mellorine), 135.140 (nieves), 135.160 (aguas congeladas), 169.175 (extracto de vainilla), 169.176 (extracto de vainilla concentrado), 169.177 (sabor vainilla), 169.178 (sabor vainilla concentrado), 169.180 (extracto de vainilla-vainillina) y 169.181 (sabor vainilla-vainillina). 

Hasta ahora, en los países de la Unión Europea su uso en alimentos para consumo humano esta regulado por la Directiva del Parlamento y Consejo Europeo N° 95/2/EC para aditivos alimenticios que no sean colorantes o endulzantes. 

El Propilenglicol (PG) se considera seguro por inhalación

En el siguiente estudio se analiza la seguridad del PG por inhalación.

El estudio se ha realizado sobre un medicamento de uso inhalado llamado Ciclosporina
La ciclosporina en solución por inhalación tiene el potencial para mejorar los resultados después de un trasplante de pulmón mediante la entrega de altas concentraciones de un inmunosupresor directamente al aloinjerto, reduciendo al mínimo la exposición sistémica del fármaco y la toxicidad asociada.
El objetivo de estos estudios fue evaluar la potencial toxicidad de la ciclosporina en aerosol formulado en glicol de propileno cuando se administra por vía de inhalación a ratas y perros durante 28 días. Las ratas recibieron dosis totales inhaladas de 0 (aire), 0, 7,4, 24,3, 53,9 (base, glicol de propileno) y ciclosporina en mg por kg al día. En un estudio separado, los perros fueron expuestos a 0, 4,4, 7,7, y 9,7 ciclosporina mg / kg / día. Los criterios de valoración utilizados para evaluar la posible toxicidad de la ciclosporina inhalada fueron las observaciones clínicas, el peso corporal, consumo de alimentos, las funciones respiratorias, la toxicocinética y clínico-patología anatómica.

La administración diaria de la ciclosporina en aerosol no dio lugar a acumulación observable de ciclosporina en la sangre o el tejido pulmonar. El estudio toxicocinético con ratas mostró que la exposición de la ciclosporina fue aproximadamente 18 veces mayor en el tejido pulmonar en comparación con la sangre. Los efectos sistémicos fueron consistentes con los conocidos por la ciclosporina.
No hubo toxicidad inesperada o sistémica clínicamente significativa ni en ratas o perros, asociada a la exposición por inhalación de ciclosporina a exposiciones de hasta 2,7 veces la exposición máxima en humanos.
No se observaron efectos respiratorios o sistémicos de altas dosis de glicol de propileno en relación con los controles del aire. Estos estudios preclínicos demuestran la seguridad de la ciclosporina en aerosol en base de glicol de propileno y el apoyo a continuar su investigación clínica en los pacientes sometidos a trasplante pulmonar alogénico.


información sobre la toxicidad
la Agencia ha llegado a la conclusión de que no existen puntos finales de preocupación para la administración oral, cutánea o exposición a la inhalación de glicol de propileno y dipropilenglicol. Esta conclusión se basa en los resultados de las pruebas de toxicidad de glicol de propileno y dipropilenglicol en el que los niveles de dosis cerca o por encima de los límites de las pruebas (según lo establecido en el OPPTS 870 serie de directrices armonizadas de prueba) fueron empleados en estudios experimentales en animales y sin toxicidad significativa observada. 

Clasificación de carcinogenia
Una revisión de los datos disponibles ha demostrado que el glicol de propileno y
dipropilenglicol son negativos para la carcinogenicidad en los estudios realizados
hasta el límite de dosis de prueba establecidos por la Agencia, por lo tanto, no
 se necesita más análisis de cancerígenos. "
Y hay mucha más información en el documento completo vinculados a continuación:

http://www.epa.gov/oppsrrd1/reregistrat ... ol_red.pdf (http://www.epa.gov/oppsrrd1/reregistration/REDs/propylene_glycol_red.pdf)

Aquí hay un enlace a un artículo de Time acerca de las propiedades germicidas glicol de inhalación, publicado en 1942.

Ellos determinaron que la inhalación de glicol de propileno en niveles que fueron significativamente mayores a los que serían comunes en cualquier circunstancia no tienen ningún efecto negativo en los monos utilizados para el estudio. El único efecto significativo que se observó aumento de peso.


http://www.time.com/time/magazine/artic ... 71,932876- (http://www.time.com/time/magazine/article/0,9171,932876-)
2,00.html

Este artículo es sobre un estudio realizado en la década de 1940 donde los vapores del PG fueron emitidas en una convalecencia de los niños en casa.

"El informe del estudio de los 3 años de la aplicación clínica de la desinfección del aire por los vapores de glicol en un hogar de niños convalecientes mostró una marcada reducción en el número de infecciones respiratorias agudas que ocurren en las salas de tratamiento con ambos propileno y trietilenglicol glicoles. Mientras que en el control de las salas de 132 infecciones se produjeron durante el durante los tres inviernos, hubo sólo 13 casos por ejemplo en el salas de glicol en el mismo período. "
http://www.ajph.org/cgi/reprint/36/4/390.pdf


"Con el fin de determinar la seguridad del empleo de los vapores de
propileno glicol y trietilenglicol en ambientes habitados por
los seres humanos, monos y ratas fueron expuestas continuamente a los altos
concentraciones de estos vapores por periodos de 12 a 18 meses. Igualdad de
número de animales de control fueron mantenidos bajo físicamente similares
condiciones. Pruebas a largo plazo de los efectos sobre la ingestión de trietilenglicol
También se llevaron a cabo. Las dosis administradas representado 50-700
veces la cantidad de glicol de que el animal podría absorber al respirar aire
saturado con el glicol.
Observaciones comparativas sobre las tasas de crecimiento, los conteos sanguíneos, de orina, pruebas de función renal, la fecundidad y la condición general de los grupos de prueba y control, no mostró diferencias esenciales entre ellos, con la salvedad de que las ratas en el glicol ambientes expuestos consistentemente más altas ganancias de peso. "

http://jpet.aspetjournals.org/cgi/conte ... ct/91/1/52 (http://jpet.aspetjournals.org/cgi/content/abstract/91/1/52)

Aquí hay un enlace a un estudio que muestra la seguridad del propilenglicol como portador de inhalación de ciclosporina, en pacientes de trasplante de pulmón.
Propilenglicol se utiliza como un sistema de entrega de la droga, incluso para los pacientes que tienen complicaciones pulmonares y cuyos pulmones están comprometidos específicamente debido a las propiedades germicidas y virucida de la sustancia.

"No hubo efectos respiratorios o sistémica de altas dosis de propileno glicol relación a los controles del aire. Estos estudios preclínicos demuestran la seguridad de la ciclosporina en aerosol en glicol de propileno y apoyar su investigación clínica en pacientes sometidos a trasplante alogénico de pulmón"
http://www.liebertonline.com/doi/abs/10 ... .2007.0626 (http://www.liebertonline.com/doi/abs/10.1089/jam.2007.0626)

En este artículo se explica que el ESTA (
Asociación de Servicios de Tecnología y Entretenimiento) contrató a dos
empresas independientes para evaluar la toxicología de
glicol de propileno en forma vaporizada en una obra
el medio ambiente.
http://www.esta.org/tsp/working_groups/FS/cihintro.htm

"El informe del Grupo Cohen y el informe HSE Consulting no son idénticos, pero son considerablemente congruentes en sus resultados. Ambos informes afirman que todos los productos químicos que estudiaron (dihydrica glicerina y cinco
alcoholes) son de baja toxicidad. Algunos de los productos químicos son de tan baja
toxicidad que hay concentraciones máximas permitidas alguna vez ha sido
establecidos, a pesar de que se utilizan en una amplia variedad de industriales
aplicaciones. Algunos de los productos químicos tienen límites permisibles de exposición
definido por una serie de organismos gubernamentales en los EE.UU., Reino Unido y Alemania,
pero estos límites de exposición se cree que son superiores a los niveles
necesaria para producir un ambiente muy nublado teatral. Ninguno de los informes
da ninguna indicación de que los entornos de rendimiento debe ser evaluado
de una manera diferente a la utilizada para otros lugares de trabajo industriales. "
A continuación se presentan enlaces a los estudios independientes para completar el ESTA.
http://www.esta.org/tsp/working_groups/ ... /cohen.pdf (http://www.esta.org/tsp/working_groups/FS/docs/cohen.pdf)


Declaración del estudio de Cohen:
"prolongada y repetida inhalación de trietilenglicol y propileno
concentraciones de glicol muy por encima de los presentes en la alta densidad de la niebla
obras de teatro se ha demostrado en repetidas ocasiones que no suponen un
peligro para la salud de seres humanos. Ambos glicoles por lo general han sido encontrados
a no ser irritante para los ojos y la piel, aunque las salpicaduras de la pura
compuesto en los ojos puede producir irritación transitoria. "
http://www.esta.org/tsp/working_groups/FS/docs/HSE.pdf


Declaración del HSE estudio en el que PG es referida a la Propilenglicol:
"PG, los datos de G, y TEG de toxicidad parece ser bien estudiado y
demuestra baja los riesgos profesionales. "

Artículo sobre la seguridad del E-cigarrillo y el estudio
confirmación

"puntuaciones de las emisiones de tóxicos para la marca de Ruyan e-cigarrillos a prueba
en comparación con las marcas de cigarrillos de tabaco como Marlboro reveló lo
mayoría de los consumidores e-cigarrillo ya sabía: los cigarrillos de tabaco emiten más de
100 veces más productos químicos tóxicos que los e-cigarrillos. De una lista de más
de 70 de las sustancias tóxicas que se encuentran en el humo del tabaco para cigarrillos, 0 de los
sustancias tóxicas se encuentran en las emisiones de e-cigarrillo. "
http://www.24-7pressrelease.com/press-r ... consumers- (http://www.24-7pressrelease.com/press-release/ecigarette-safety-forconsumers-)
and-bystanders-confirmed-by-medical-study-101013.php


Estudio real sobre el líquido E-cigarrillo.
"Varias sustancias tóxicas en el espacio superior del cartucho de Ruyan ® e-cigarrillo
tienen, en algunas pruebas, se ha encontrado, en concreto la acroleína y el acetaldehído,
en niveles muy bajos, y en niveles inferiores a los determinados a ser perjudicial,
y muy por debajo de los niveles de riesgo mínimo aceptado por el público EE.UU.
Servicio de Salud y OSHA.
Los resultados obtenidos hasta la fecha no mitigar este informe global
conclusión de que la Ruyan ® e-cigarrillo está diseñado para ser una caja fuerte alternativas al consumo de tabaco, y parece ser seguro en términos absolutos en todos los medidas que hemos aplicado.
http://healthnz.co.nz/RuyanCartridgeReport21-Oct-08.pdf

Un experto en la reducción del daño del tabaco sostiene que no hay pruebas de que la electrónica del cigarrillo aumenta el riesgo de fumar en niños o adultos.

"Durante la entrevista Adrian Payne expresó su apoyo cauteloso para el cigarrillo electrónico, argumentando que debido a la forma diferente en el que la nicotina fue tomada por el usuario que el efecto era probable que ser de dos a tres órdenes de magnitud más seguros que los cigarrillos regulares.También habló de las preocupaciones sobre la seguridad de la inhalación de propileno glicol, que indica:"... basada en los conocimientos actuales, estas preocupaciones parece exageradas si se compara con los riesgos del cigarrillo de fumar. ""
http://www.officialwire.com/main.php?
action=posted_news&rid=3507


Fumar con 
inhaladores de nicotina oral : doble ciego, aleatorizado, 
prueba de eficacia y seguridad "Los inhaladores de nicotina con eficacia y seguridad alcanzados sostenida reducir el consumo de más de 24 meses. Reducción con o sin
sustitución de la nicotina puede ser un primer paso primero hacia el tabaco
cese de las personas no pueden o no están dispuestos a detenerse abruptamente. "
http://www.bmj.com/cgi/content/full/321/7257/329
Evaluación de la seguridad del producto (PSA): Propileno
Glicol
"La inhalación de los vapores PG parece no presentan importantes peligro en las aplicaciones comunes. "
"PG no produce sensibilización y no muestra evidencia de ser un carcinógeno genotóxico, o de ser "
http://www.dow.com/productsafety/finder/prog.htm



A continuación se presentan enlaces a algunas declaraciones y entrevistas de los médicos compartir sus sentimientos en estos dispositivos.


El Dr. Joel Nitzkin: http://www.ecigarettedirect.co.uk/inter ... rette.html (http://www.ecigarettedirect.co.uk/interviews/joel-nitzkin-electronic-cigarette.html)

Dr. Joel Nitzkin: http://www.ecigarettedirect.co.uk/inter ... rette.html (http://www.ecigarettedirect.co.uk/interviews/joel-nitzkin-electronic-cigarette.html)


Dr. Michael Siegel: http://tobaccoanalysis.blogspot.com/200 ... nt-to.html (http://tobaccoanalysis.blogspot.com/2009/03/senator-and-anti-smoking-groups-want-to.html)


Dr. Carl Phillips: http://www.tobaccoharmreduction.org/faq/ecigs.htm


Una entrevista con David Sweanor: http://www.ecigarettedirect.co.uk/inter ... eanor.html (http://www.ecigarettedirect.co.uk/interviews/david-sweanor.html)

Aquí está un vídeo de EE.UU. por el ex congresista Matt Salmon, el actual presidente del Tribunal de Cuentas (cigarrillo electrónico
Asociación) http://www.ecassoc.org/


La conclusión es esta: El glicol de propileno en el líquido portador de base para el pequeño porcentaje de la nicotina líquida
que se encuentran en los cigarrillos electrónicos es una sustancia segura y bien estudiados. Realmente me sorprende escuchar desinformación
difusión, incluso por los médicos y grupos de salud, acerca de glicol de propileno y los cigarrillos electrónicos. Los expertos en Reducción de Daños del 
tabaco afirman que los e-cigarrillos son de 100 a 1000 veces menos nocivosque los cigarrillos tradicionales. Y creen que la falta de información es deliberadamente propagada por las personas con un interés personal en que estos dispositivos no tener éxito en la sustitución de los cigarrillos tradicionales. Los medios de comunicación pueden tener éxito en asustar a los consumidores, pero el gobierno no está justificado prohibir este dispositivo sin al menos un estudio que muestra ciertas detrimento al cuerpo del usuario o la gente alrededor del usuario.
Al condenar los usuarios de e-cigarrillo a un ambiente libre de humo, se arriesga la salud de las personas que han dejado de fumar

Fuente: http://www.electroniccigaretteban.org/e ... esults.pdf (http://www.electroniccigaretteban.org/electroniccigaretteban.org/PDF/Propylene-Glycol-Research-Study-Results.pdf)

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