viernes, 17 de enero de 2014

Carta a la Unión Europea

Traigo a continuación una carta (gracias, Eva) recién publicada , dirigida a la Unión Europea, firmada por 15 científicos , destacando por qué el TPD (Directiva sobre productos del tabaco) es científicamente errónea .

La carta original se encuentra en el sitio web : http://www.ecigarette-research.com/web/index.php/2013-04-07-09-50-07/149-tpd-errors



Los errores científicos en la Directiva sobre productos del tabaco
16 de enero 2014

De mi consideración:

Somos uno de los científicos clave en el campo del tabaco y los cigarrillos electrónicos cuya investigación es citado por la Comisión de la UE y otros organismos públicos interesados ​​en el control del tabaco . Entendemos que la Comisión y los eurodiputados quieren asegurarse de que los cigarrillos electrónicos seguros están fácilmente disponibles para los fumadores que desean cambiar de fumar tabaco. Con los cigarrillos electrónicos demostrando ser muy populares entre los fumadores , hay un imperativo ético e intelectual para construir la política en una ciencia sólida . Hay mucho en juego , ya que fumar mata 700'000 ciudadanos en la UE cada año . Varios de los considerandos y las disposiciones del artículo 18 de la Directiva de Productos de Tabaco ( TPD ), que se refiere a los cigarrillos electrónicos carecen o tergiversan la comprensión científica de las cuestiones pertinentes. Esta carta es para ayudarle a entender los resultados de investigaciones pertinentes al texto TPD actual.



1 . Comparativa de nicotina Entrega De Tabaco y cigarrillos electrónicos de TPD

TPD Texto : Recital c ) del artículo 18 establece: "La nicotina que contiene el líquido sólo debe permitirse en la presente Directiva cuando la concentración de nicotina no exceda de 20 mg / ml . Este nivel de concentración es similar a la dosis de nicotina derivada de un cigarrillo estándar durante la misma duración de fumar " .

La ciencia : La Comisión cita ( 1 ) Documentos de Dr. Farsalinos ' (2,3) para justificar la afirmación de que la nicotina 20mg/ml de partidos de la entrega de cigarrillos promedio. Dr. Farsalinos ha escrito a la Comisión indicando que han malinterpretado sus hallazgos. Su investigación muestra que en lugar de 20 mg / ml e-líquido proporciona menos de un tercio de la nicotina suministrada por un cigarrillo de tabaco (4,5 ) . Se necesita 50mg/ml para que coincida más o menos un cigarrillo de tabaco . Todos los otros estudios existentes confirman esta ( 6-9 ) . Alrededor del 20 al 30% de los usuarios de cigarrillos electrónicos utilizan líquidos encima de 20 mg ( 8,10). Líquidos contenido de nicotina más altas suelen ser utilizados por los fumadores más dependientes , que tienen el mayor riesgo de los daños relacionados con el hábito de fumar , y que más se benefician del cambio a cigarrillos electrónicos. La mayoría de estos grandes fumadores tienen más de 20mg/ml cambiar de fumar para vaping .

2 . Asunción de la TPD nicotina Toxicidad

TPD Texto : Recital f ) del artículo 18 establece: "Teniendo en cuenta que la nicotina es una sustancia tóxica ..." y la Comisión afirma que " La dosis letal aguda de nicotina en un ser humano adulto se estima en alrededor de 60 mg " ( 11 )

La ciencia : Una justificación para limitar los niveles de nicotina en el líquido cigarrillo electrónico a 20mg/ml se basa en la afirmación de que los niveles más altos serían peligrosamente tóxico. Este no es el caso . Las personas han ingerido dosis 60 veces mayor , que sólo dio lugar a náuseas y vómitos y otros efectos adversos ( 12 ) . La afirmación de la Comisión de que 60 mg de nicotina es letal se ha remontado a auto- experimentos dudosos registrados en un libro de texto de farmacología de 1856 y no se ha confirmado desde entonces ( 13 ) . Envenenamiento por el tabaco , los medicamentos de reemplazo de nicotina o líquido e-cigarrillo es extremadamente rara. Tampoco hay riesgo de sobredosis por inhalación . Al igual que con los cigarrillos convencionales , las dosis excesivas causan náuseas , por lo que la inhalación se detiene mucho antes de cualquier sobredosis o daños a la salud es posible (para una revisión de la evidencia, ver 14 ) . Tapas a prueba de niños son suficientes para proteger a los niños pequeños de la deglución e-líquidos .



3 . Requisito de TPD para la entrega de nicotina consistente

TPD texto : Artículo 18.3 dice que " los Estados miembros velarán por que : ... ( f ) los cigarrillos electrónicos proporcionan las dosis de nicotina constantemente "

La ciencia : El concepto medicinal de " entrega constante " no es apropiado para un producto de consumo utilizado libremente. Los usuarios de los cigarrillos, el tabaco de uso oral y los e- cigarrillos espontáneamente determinar su consumo de nicotina de acuerdo a las necesidades individuales y momentáneas . Los usuarios individuales del mismo cigarrillo electrónico difieren en su consumo de nicotina de 20 veces ( 4,5,15 ) . Se necesita un control de calidad de las marcas individuales para garantizar la coherencia de los contenidos de nicotina , pero para garantizar la entrega constante tiene poco sentido. Ninguna de estas exigencias se han colocado en los cigarrillos de tabaco o tabaco oral.

4 . Requisito TPD fabricantes de cigarrillos electrónicos que proporcione datos sobre la nicotina Absorción De cada producto

TPD texto : Artículo 18.2 obliga a los fabricantes a notificar a 6 meses antes de que un producto o una modificación sustancial va a los datos de mercado, incluyendo: " información sobre la dosificación de la nicotina y la absorción "

La ciencia : Teniendo en cuenta las anteriores observaciones sobre la liberación de nicotina , tales datos sería de ningún beneficio para los consumidores , sino que incurrir en grandes costos innecesarios. Sin esos datos se requieren de cigarrillo o los fabricantes de tabaco , y esto, junto con otras propuestas de regulación , crearía una ventaja en el mercado de los cigarrillos de tabaco mucho más peligrosas.



5 . Requisito TPD para limitar cigarrillo electrónico Recambio Contenedores Para 10ml y tanques para 2 ml

TPD texto del artículo 18.3 a): " el líquido que contiene nicotina sólo se comercializarán en envases de recarga específicos que no excedan de un volumen de 10 ml , los cigarrillos electrónicos desechables o cartuchos de un solo uso . Los cartuchos o depósitos no deberán sobrepasar un volumen de 2 ml "

La ciencia : Esta propuesta parece motivada por la preocupación por la toxicidad e-líquido , que está mal informado ( ver arriba). Los cigarrillos electrónicos tienen un excelente historial de seguridad hasta el momento ( 16 ) . A nivel mundial, sólo una muerte cigarrillo electrónico ha informado causada por un pequeño niño de beber líquido cigarrillo electrónico desde un recipiente abierto ( 17 ) . La propuesta de la Comisión para los envases más pequeños generaría más manipulación de botellas de relleno , por lo que el riesgo de asfixia más alto para los niños pequeños y mayores costos para los usuarios. El enfoque alternativo utiliza con productos químicos del hogar mucho más tóxicos como el cloro es por el riesgo de ser mitigado por el sentido común , las etiquetas de advertencia y recipientes a prueba de niños .



6 . TPD supuesto de que los cigarrillos electrónicos son una puerta a fumar

TPD Texto Considerando h ) del artículo 18 establece: " Los cigarrillos electrónicos pueden convertirse en una puerta de entrada a la adicción a la nicotina y el consumo de tabaco ultimatelytraditional , ya que imitan y normalizar la acción de fumar . Por esta razón, es conveniente adoptar un enfoque restrictivo de la publicidad " .

La ciencia El efecto de puerta de enlace se da como una de las razones de un enfoque restrictivo . Los datos existentes no obstante no sugieren que los cigarrillos electrónicos están teniendo ningún tipo de efectos. El uso diario de cigarrillos electrónicos en los no fumadores se evaluó en dos estudios, que no exista tal uso (18 , 19 ) . En los EE.UU. , el 1-2% de los niños experimentó con los cigarrillos electrónicos , y ninguno demostró que se han convertido en usuarios habituales (20). En contraste , el 54% de 15 a 16 años de edad los adolescentes europeos han intentado al menos una vez a fumar cigarrillos , y el 88% de los fumadores adultos que fuman informe diario que empezaron a fumar a la edad de 18 años ( 21 , 22 ) . La evidencia es más bien que el efecto de puerta de enlace está fuera del consumo de tabaco , ya que al menos algunos fumadores de todas las edades a reducir o al final de fumar cuando se mueve hacia el cigarrillo electrónico . Sin embargo , su uso en los no fumadores adolescentes debe ser monitoreado de cerca en el futuro.

En conclusión , los cigarrillos electrónicos tienen un muy buen perfil de seguridad y es probable que sirvan para proporcionar una puerta de salida al hábito de fumar. A los usuarios se les debe permitir identificar un producto y la dosis que le conviene, en lugar de que los reguladores hayan de decidir qué deben utilizar . Basada en la Evidencia, la regulación proporcional debe ser implementada, y todos los interesados ​​deben participar en el proceso de reglamentación . Si son regulados con prudencia , los cigarrillos electrónicos tienen el potencial de hacer obsoletos los clásicos cigarrillos de tabaco y salvar millones de vidas en todo el mundo . El exceso de reglamentación , por el contrario, contribuirá a mantener los altos niveles de enfermedad relacionada con el tabaquismo , la muerte y los costos de atención de salud.

1) European Commission (2013) Fact sheet on E-Cigarettes http://ec.europa.eu/health/tobacco/docs/fs_ecigarettes_en.pdf

2) Farsalinos et al. Evaluation of Electronic Cigarette Use (Vaping) Topography and Estimation of Liquid Consumption. Int J Environ Res Public Health. 2013;10: 2500-14.

3) Farsalinos et al. Evaluating nicotine levels selection and patterns of electronic cigarette use in a group of ‘Vapers’ who had achieved complete substitution of smoking. Substance Abuse: Research and Treatment. 2013; 7:139-146.

4) Farsalinos K. et al. Nicotine absorption from electronic cigarette use: comparison between first and new generation devices. Presented to the FDA, December 19, 2013 (submitted for publication).

5) Farsalinos K. et al. Nicotine absorption from electronic cigarette use: comparison between experienced and naive users. Presented to the FDA, December 19, 2013.

6) Vansickel AR, Eissenberg T. Electronic Cigarettes: Effective Nicotine Delivery After Acute Administration. Nicotine & Tobacco Research 2012.

7) Hajek P, Goniewicz M, Phillips A, Myers-Smith K, West O, McRobbie H. Nicotine intake from electronic cigarettes and effect of practice: Report to the MHRA. London: Wolfson Institute of Preventive Medicine, Queen Mary University of London, 2013.

8) DawkinsL, CorcoranO. Acute electronic cigarette use: nicotine delivery and subjective effects in regular users. Psychopharmacology (Berl). 2014 Jan;231(2):401-7.

9) Nides MA, Leischow SJ, Bhatter M, Simmons M. Nicotine Blood Levels and Short-term Smoking Reduction with an Electronic Nicotine Delivery System. American Journal of Health Behavior 2014; 38(2): 265-74.

10) Etter, J. F. & Bullen, C. (2011) Electronic cigarette: users profile, utilization, sa tisfaction and perceived efficacy, Addiction, 106, 2017-28.

11) SCENIHR Scientific Committee, 2010 p 29 http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/opinions_layman/tobacco/documents/addictiveness_and_attractiveness_of_tobacco_additives.pdf

12) Christensen LB, van’t Veen T, Bang J. Three cases of attempted suicide by ingestion of nicotine liquid used in e-cigarettes, Clinical Toxicology. 2013; 51: 290.Clinical Toxicology vol. 51 no. 4 2013

13) Mayer B. How much nicotine kills a human? Tracing back the generally accepted lethal dose to dubious self-experiments in the nineteenth century. Arch Toxicol. 2014 Jan;88(1):5-7.

14) See the literature review on slides 10 and 11 at http://www.e-cigarette-forum.com/infozone/Dr-Jacques-Le-Houezec

15) Etter JF. Levels of saliva cotinine in electronic cigarette users, Addiction. 2014 Jan 8.

16) Polosa R, Rodu B, Caponnetto P, Maglia M, Raciti C. A fresh look at tobacco harm reduction: the case for the electronic cigarette. Harm Reduct J. 2013 Oct 4;10(1):19.

17) Winer S (2013). Police investigating toddler’s death from nicotine overdose, Times of Israel, May 29.

18) Douptcheva N, Gmel G, Studer J, Deline S, Etter JF. Use of electronic cigarettes among young Swiss men. J Epidemiol Community Health. 2013; 67: 1075-1076.

19) Action On Smoking And Health (2013). ASH fact sheet on the use of e-cigarettes in Great Britain (London, ASH).http://www.ash.org.uk/information/facts-and-stats/ash-briefings

20) CDC (2013). Notes from the field: electronic cigarette use among middle and high school students – United States, 2011-2012,MMWR Morb Mortal Wkly Rep, 62, 729-30. http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm6235a6.htm

21) The 2011 ESPAD Report. Substance Use Among Students in 36 European Countries.
http://www.espad.org/Uploads/ESPAD_reports/2011/The_2011_ESPAD_Report_FULL_2012_10_29.pdf

22) U.S. Department of Health and Human Services. Preventing Tobacco Use Among Youth and Young Adults: A Report of the Surgeon General. Atlanta, GA: U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion, Office on Smoking and Health, 2012. http://www.cdc.gov/tobacco/data_statistics/fact_sheets/youth_data/tobacco_use/index.htm

Signatories

Professor Jean-François Etter, PhD,

Associate Professor, Privat docent, Institut de santé globale, Faculté de médecine, Université de Genève, Switzerland.



Dr. Konstantinos Farsalinos, MD

Researcher, Onassis Cardiac Surgery Center, Athens, Greece
Researcher, University Hospital Gathuisberg, Leuven, Belgium.



Professor Peter Hajek, PhD

Wolfson Institute of Preventive Medicine, Barts and The London School of Medicine and Dentistry Queen Mary University of London, London, UK.



Dr. Jacques Le Houezec, PhD

Consultant in Public Health, Tobacco dependence, Rennes, France
& Honorary Lecturer, UK Centre for Tobacco Control Studies, University of Nottingham, UK.



Dr. Hayden McRobbie, MB ChB PhD

Reader in Public Health Interventions, Wolfson Institute of Preventive Medicine, Queen Mary University of London, UK.

Professor Chris Bullen, MBChB, PhD

Director, The National Institute for Health Innovation, The University of Auckland, Auckland, New Zealand.



Professor Lynn T. Kozlowski, PhD

Dean, School of Public Health and Health Professions, Professor of Community Health and Health Behavior, University at Buffalo, State University of New York, USA.



Dr. Mitchell Nides, PhD

President, Los Angeles Clinical Trials, Director, Picture Quitting, the Entertainment Industry’s, Quit Smoking Program, Burbank, CA 91505, USA.



Professor Dimitris Kouretas, MD

Professor and Deputy Rector University of Thessaly, Greece.



Professor Riccardo Polosa, MD, PhD

Director of the Institute for Internal Medicine and Clinical Immunology, University of Catania, Italy.

Dr. Karl Fagerström, PhD

President, Fagerström Consulting AB, Vaxholm, Sweden.



Professor Martin Jarvis, Dsc

Emeritus Professsor of Health  Psychology, Department of Epidemiology & Public Health, University College London, UK.



Dr. Lynne E. Dawkins, PhD

Senior Lecturer in Psychology, School of Psychology, University of East London,  Stratford, London, UK.



Dr. Pasquale Caponnetto, Assistant Professor, Researcher

Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo, Azienda Ospedaliero-Universitaria “Policlinico-V. Emanuele”, Università di Catania, Catania, Italy.



Professor Jonathan Foulds PhD

Professor of Public Health Sciences & Psychiatry, Penn State University, College of Medicine, Cancer Institute, Cancer Control Program, Hershey, PA 17033-0850, USA.

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