domingo, 1 de diciembre de 2013

¿Son los cigarrillos electrónicos medicamentos?


¿Dónde está la frontera para empezar a llamar medicamento a una sustancia?



Por ejemplo, ¿serían los alimentos un medicamento en la medida en la que solucionan un problema de salud llamado desnutrición? Bueno, de hecho hay preparados alimenticios para situaciones especiales que se venden en farmacia. Pero el jamón no lo compramos en farmacias. ¿Sería la cafeína un medicamento en la medida en la que consigue un efecto fisiológico y en cierto modo medible? Bueno, el Durvitán es una cápsula con 300 mg de cafeína, cinco cafés de golpe, para entendernos, usado en narcolepsia o astenia. Pero el café no lo compramos en farmacias. De hecho, es interesante observar la analogía entre la cafeína y la nicotina en sus tres niveles de procesamiento y regulación.

Procesamiento artesanal (tabaco y café). aquí el consumidor adquiere el producto casi bruto (hohas prensadas, grano molido) y mediante una combustión o cocción obtiene cafeína o nicotina junto con otros productos derivados de dicho proceso. En el caso del tabaco, los fabricantes tienen que advertir de los riesgos del mismo, pero en cuanto a la nicotina, basta con señalar su cantidad aproximada suministrada por término medio.

Procesamiento industrial de consumo: (líquido de cigarrillos electrónicos y bebidas "energéticas" con cafeína). Aquí el proceso de obtención de la sustancia activa es industrial, y luego se añaden saborizantes y excipientes. Los fabricantes tienen que señalar la cantidad de cafeína o nicotina, invitando a un consumo responsable y advirtiendo del uso en embarazadas y menores de edad.

Procesamiento industrial farmacéutico: (pastillas con cafeína, como el Durvitan o el Cafergot, y chicles o Parches de nicotina, como Nicorette). Aquí también se obtiene la sustancia industrialmente, pero además de las advertencias anteriores inherentes a dichos principios activos, tienen que incluir un prospecto y superar unos controles propios del hecho de dispensarse con finalidad medicamentosa (a quien más promete, más garantías se le piden, podríamos decir) pero en este caso la necesidad de aumentar dichos controles o advertencias no es, insisto, derivada del riesgo específico de las sustancias citadas, sino del rigor general con el que se trata todo lo que quiera venderse con el carácter de medicamento. Sería un debate interesante (y ya se tiene, de hecho) el de si los prospectos demasiado exaustivos y pormenorizados de muchos medicamentos no son incluso contraproducentes al alarmar injustificadamente al consumidor con una ristra de efectos secundarios apabullante, pero como eso es un debate muy amplio, lo dejo para mejor ocasión. Sólo mencionaré como ejemplo dramático del daño que a veces produce el exceso de minuciosidad en los prospectos el caso de la clozapina, en la que por incluir un efecto que supone gravedad en ocho de cada diez millones de casos (la agranulocitosis grave), se disuadió a muchos psiquiatras de indicarla, siendo como es el fármaco que con diferencia mejor permite recuperar la salud mental en la psicosis grave, y el único con sólido efecto preventivo de la causa de muerte de uno de cada veinte pacientes con psicosis crónicas: el suicidio. Repito las cifras por si no ha quedado claro: por evitar un caso de muerte de cada dos millones, se deja sin tratar una causa de muerte de cada veinte pacientes. Absurdo, pero real.  

Volviendo al tema, la nicotina es por tanto una sustancia, al igual que la cafeína, que produce efectos fisiológicos medibles. Hay parches y chicles para situaciones especiales que se venden en farmacia con intención terapéutica. Sin embargo, la nicotina que te ofrecen los cigarrillos electrónicos no es un medicamento ni se ha pensado con tal fin. Únicamente se utiliza para continuar proveyendo al organismo de sustancia por la que presenta avidez de una manera más inocua. Sin alquitrán. En lugar de tener que inhalarla con el rudimentario procedimiento de quemar hojas de tabaco, se inhala purificada, con excipientes inocuos como propilenglicol y glicerina.

Es como el caso del tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva (antiguamente llamada hidropesía). Las gentes de un pueblo inglés empleaban una mezcla de hierbas, pero el doctor Withering encontró que de todas esas plantas la única realmente eficaz era la Digitalis purpurea, de donde se extrajo la sustancia “digital”, aún hoy usada en medicina.



Quizá lo que hace a una sustancia poder ser llamada medicamento es algo análogo a lo que hace a una persona ser o poder ser llamada profesional sanitario. No basta únicamente con que tenga un efecto saludable, como podría tenerlo el consejo de un amigo si lo comparamos con el consejo del psicoterapeuta. Lo que distingue al psicoterapeuta del amigo que aconseja es que el psicoterapeuta, además de que cobra por ello, tiene antes del consejo (o se le supone) una preparación, y por tanto el paciente se acerca a él esperando específicamente esa ayuda para el dolor. De la misma manera, aquella sustancia a la que llamamos medicamento tiene un sobreprecio por el hecho de ofrecer antes de ser tomada la promesa de que va a aliviar algún tipo de dolencia, mientras que los beneficios saludables que podrían ofrecer los alimentos naturales o las sustancias no considerados medicamentos sólo constituyen un elemento colateral a la hora de adquirirlos. Yo no me compro aspirinas por su sabor, sino porque me quitan la fiebre y el dolor. En cambio me puedo tomar un zumo de naranja para alimentarme y disfrutar, y además estoy cuidando mi salud. Lo primero es un medicamento. Lo segundo, no. Es fácil. Y sin embargo, hemos estado a punto de que en Europa considerasen los líquidos de vapear un medicamento. El Parlamento europeo votó el 8 de octubre en contra de la regulación como medicamentos de los cigarrillos electrónicos. En su lugar se aprobó la enmienda 170 que pretendía regular los cigarrillos electrónicos como productos de consumo. Los principales elementos de esta enmienda era que la legislación medicamentosa se aplicaría únicamente a los productos en los que hiciesen una declaración de que el producto puede ser utilizado para tratar o prevenir la enfermedad. Ufff. Por poco.
En otras palabras: los medicamentos tienen que pasar unos controles de calidad muy superiores como coste por el sobre precio al cual son vendidos por prometer unos beneficios para la salud. En ese sentido, la nicotina que se ofrece en los cigarrillos electrónicos no promete (o no debería hacerlo) un beneficio superior al de la nicotina de los cigarrillos. Lo que sí promete (y en ese sentido no es un medicamento sino la ausencia de un tóxico) es que junto con la nicotina uno no va a inhalalar las otras 4000 sustancias que conlleva el cigarrillo tradicional en combustión. Imaginemos que alguien tiene hipertensión y decide sustituir la sal común (cloruro sódico) por sal sin sodio (ya que el sodio es lo que produce el aumento de volúmen líquido en los vasos sanguíneos y por tanto la hipertensión).  A eso no le llamaríamos medicamento. A eso  lo llamaríamos producto saludable imitador del placer, o sucedáneo, de la sal.

Así que definitivamente sí, el cigarrillo electrónico es más sano que fumar, pero no, no es un medicamento, ni debe ser considerado como tal.



Termino con un breve resúmen de las diez razones que Clive Bates explica en su muy ilustrativo post (dejo enlace): 

Se trata de la peor idea de regular los cigarrillos electrónicos que nadie ha tenido nunca. El problema básico es que este marco regulatorio está ahí para controlar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. E-cigarrillos no son medicamentos, sino una forma de tomar la nicotina droga recreativa legal y ampliamente utilizado con muchas características superiores en comparación con el tabaquismo.

Los principales problemas que se presentarán en caso de regularla como medicamentos incluyen:

a) La elección del consumidor sería severamente limitada. Una contracción dramática en el número y la variedad de productos en el mercado - los altos costos y las cargas de la aplicación no valdrá la pena para la mayoría de productos.
b) Las prioridades de los consumidores se ignoran. No hay señales de ninguna demanda de regulación farmacológica por parte de los consumidores - las únicas personas que lo desean son activistas de la salud. Los consumidores quieren productos atractivos, divertidos, prácticos... que sean lo suficientemente seguros.
c) Cadena de suministro: interrupción o destrucción. Los principales impactos estarían en la cadena de suministro, que sería necesario actualizar a los estándares farmacéuticos de fabricación
d) Productos más eficaces prohibidos. Los productos de mayor éxito desde una perspectiva de salud son las de vapor, mods y productos tipo tanque - exactamente a los que les va peor en este sistema
e) Freno a la innovación. Más lento y menos imaginativo innovación - con altos costos y la carga de lograr las aprobaciones, las empresas serán cautelosos
f) Costos de "peso muerto". Los mayores costos de cumplimiento, las restricciones innecesarias, las cargas pesadas elevarán los costos, limitar el diseño de productos y desviar la atención lejos de la gestión de los consumidores al regulador
g) Banalidad. Tendencia a eliminar el atractivo y el entusiasmo, y convertirse en producto aburrido y soso - ver embalaje NRT y la comercialización, por ejemplo,
h) Recrear oligopolio de tabaco. Crea barreras de entrada, reduce la competencia y juega directamente en manos de las grandes empresas
i) Ilegal. Si se ve obligado a las empresas, sería ilegal - los cigarrillos electrónicos no 
entran   legalmente en la definición de un medicamento, como juicios repetidos en Europa y los Estados Unidos han demostrado



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